OPELLA HEALTHCARE Maalox Reflusso 20 mg Pantoprazolo 7 Compresse New

Principi attivi

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato). Eccipienti con effetti noti: 38,425 mg di maltitolo e 0,345 mg lecitina (derivato dall’olio di soia) (vedere paragrafo 4.4) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo maltitolo (E965), crospovidone tipo B, sodio carmellosa, sodio carbonato anidro, calcio stearato Rivestimento Poli(vinilalcool), talco, titanio diossido (E 171), macrogol 3350, lecitina di soia, ferro ossido giallo (E 172), sodio carbonato anidro, copolimero acido metacrilico etil acrilato (1:1) (dispersione che contiene polisorbato 80 e sodio laurilsolfato), trietilcitrato

Indicazioni terapeutiche

Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo, benzimidazoli sostituiti, alla lecitina (derivata dall’olio di soia) o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Contemporanea somministrazione con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

Posologia

Posologia La dose raccomandata è 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2–3 giorni consecutivi per ottenere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso. Il trattamento non deve superare 4 settimane senza consultare un medico. Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico. Popolazioni particolari Non è necessario l’aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione renale o epatica. Popolazione pediatrica L’uso di MAALOX REFLUSSO non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Modo di somministrazione Le compresse gastroresistenti di MAALOX REFLUSSO 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.

Avvertenze

I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se: • hanno una perdita di peso non intenzionale, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito ricorrente o vomito ematico, dal momento che il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una patologia grave. In questi casi deve essere esclusa una patologia maligna. • hanno avuto precedentemente ulcera gastrica o chirurgia gastrointestinale. • sono in trattamento sintomatico continuo per indigestione o per la pirosi da 4 settimane o più. • hanno ittero, compromissione epatica, o malattia epatica.• hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale. • hanno più di 55 anni con sintomi nuovi o cambiati recentemente. I pazienti con sintomi ricorrenti relativi a indigestione o pirosi devono consultare il medico a intervalli regolari. In particolare, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente qualsiasi medicinale senza prescrizione per l’indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o il medico. I pazienti non devono assumere contemporaneamente un altro inibitore della pompa protonica o antagonista H₂. I pazienti che devono essere sottoposti a endoscopia o test del respiro devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. I pazienti devono essere informati che le compresse non hanno lo scopo di dare un sollievo immediato. I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo. Infezioni gastrointestinali causate da batteri La riduzione dell’acidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo, tra cui gli inibitori della pompa protonica, aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con farmaci che riducono l’acidità provoca un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter o Clostridium difficile. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (SCLE) Gli inibitori di pompa protonica sono associati con casi molto infrequenti di SCLE. In caso di lesioni, soprattutto nelle zone della pelle esposte al sole, e se accompagnati da artralgia, il paziente deve rivolgersi ad un medico prontamente e il medico deve prendere in considerazione la sospensione di MAALOX REFLUSSO. Il lupus eritematoso cutaneo subacuto (SCLE) dopo un precedente trattamento con un inibitore di pompa protonica può aumentare il rischio di SCLE con altri inibitori di pompa protonica. Lecitina di soia Questo medicinale contiene lecitina derivata dall’olio di soia. Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve utilizzare questo medicinale. Maltitolo Questo medicinale contiene maltitolo. I pazienti con rari problemi ereditari d’intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con MAALOX REFLUSSO deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

Interazioni

Effetto di pantoprazolo sull’assorbimento degli altri medicinali MAALOX REFLUSSO può ridurre l’assorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilità dipende dal pH gastrico (ad es. ketoconazolo). Farmaci per l’HIV (atazanavir) È stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilità di atazanavir. L’assorbimento di atazanavir è pH–dipendente. Perciò, il pantoprazolo non deve essere somministrato contemporaneamente all’atazanavir (vedere paragrafo 4.3). Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin) Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non sono state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell’International Normalised Ratio (INR) sono stati segnalati durante il trattamento concomitante nel periodo post–marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Metotressato In alcuni pazienti, è stato segnalato che l’uso concomitante di metotressato ad alto dosaggio (ad es. 300 mg) e inibitori della pompa protonica aumenta i livelli di metotressato. Pertanto, nei casi in cui il metotressato viene utilizzato ad alto dosaggio, per esempio nel trattamento di tumori e della psoriasi, deve essere valutata una sospensione temporanea della terapia con pantoprazolo. Altri studi di interazione Il pantoprazolo è metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative. In ogni caso non può essere esclusa una interazione del pantoprazolo con altre sostanze che vengono metabolizzate dallo stesso sistema enzimatico. Non ci sono state interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Effetti indesiderati

Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l’1% dei pazienti. La tabella seguente elenca le reazioni avverse segnalate con pantoprazolo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing

Frequenza Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico			Agranulocitosi	Trombocitopenia; Leucopenia, Pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni di peso		Iponatriemia, Ipomagnesiemia
Disturbi psichiatrici		Disturbi del sonno	Depressione (e tutte le forme aggravate)	Disorientamento (e tutte le forme aggravate)	Allucinazioni; Confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi eventi in caso di pre–esistenza)
Patologie del sistema nervoso		Mal di testa; capogiri	Disturbi del gusto
Patologie dell’occhio			Disturbi della visione / visione offuscata
Patologie gastrointestinali	Polipi della ghiandola fundica (benigni)	Diarrea; Nausea / vomito; Distensione addominale e gonfiore; Stitichezza; Bocca secca; Dolore e disturbi addominali
Patologie epatobiliari		Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, γ–GT)	Aumento della bilirubina		Lesione epatocellulare; Ittero; Insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea / esantema / eruzione; Prurito	Orticaria; Angioedema		Sindrome di Steven–Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; Fotosensibilità lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Artralgia; Mialgia
Patologie renali e urinarie					Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia, affaticamento e malessere	Aumento della temperatura corporea; Edema periferico

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell’uomo. Dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa in 2 minuti sono state ben tollerate. Dato che il pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile. In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, a parte il trattamento sintomatico e di supporto, non possono essere fatte raccomandazioni terapeutiche specifiche.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. Studi preclinici non hanno evidenziato compromissione della fertilità o effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. MAALOX REFLUSSO non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento al seno Non è noto se il pantoprazolo è escreto nel latte umano. Gli studi sugli animali hanno dimostrato l’escrezione del pantoprazolo nel latte materno. Questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento al seno. Fertilità Non c’è stata evidenza di ridotta fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).